Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Технологии Холодовой Цепи – Тренинг «Организация транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи»

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Организация транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи. Программа повышения квалификации для персонала фармацевтических организаций, провизоров, фармацевтов.

Описание тренинга

В ходе тренинга эксперты расскажут слушателям практические аспекты транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.

Программа тренинга

  1. Транспортирование и хранение лекарственных средств в соответствии с GDP, согласно требованиям Приказа Минздрава 646-н, Санитарно эпидемиологических правил перевозки лекарственных препаратов СП 3.3.2.3332-16. Практические аспекты внедрения требований надлежащей практики дистрибуции (GDP). Анализ рисков. Холодовая Цепь.
  2. Существующие способы транспортирования лекарственных средств. Особенности, преимущества и недостатки способов транспортировки термолабильных препаратов.
  3. Обзор средств контроля и мониторинга температуры и влажности во время хранения и транспортировки лекарственных препаратов.
  4. Преимущества и недостатки различных устройств.

    Практические навыки работы с устройствами контроля температуры. Мониторинг температуры в процессе доставки.

  5. Обзор и анализ процессов доставки лекарственных средств, подготовка транспорта, погрузка, перевозка, выгрузка, типичные ошибки и методы их предотвращения.

  6. Стандартные операционные процедуры, инструкции, чек-листы, ведение записей.
  7. Программа экстренных мероприятий по обеспечению сохранности качества лекарственных средств в аварийных и чрезвычайных ситуациях.
  8. Валидация фармацевтического/аптечного склада, авторефрижераторного транспорта, температурное картирование.
  9. Практические занятия.
Проводится в России и СНГ

В стоимость семинара входит

  • Методические пособия
  • Ручка, блокнот
  • Кофе-брейки
  • Горячий вкусный обед

Лекторы

Кухаренко Андрей Вадимович Генеральный директор ООО «Технологии Холодовой Цепи».Кандидат экономических наук, сертифицированный эксперт Всемирной Организации Здравоохранения в области администрирования «холодовой цепи».Автор экспертных статей и публикаций по проблематике надлежащих практик дистрибуции и специфике температурного мониторинга в России. Опытный специалист по внедрению профильных программ и мероприятий, направленных на аудит «холодовой цепи» и приведение процедур температурного мониторинга в соответствии с международными и национальными стандартами. Регулярный приглашенный эксперт в составе валидационных комиссий, проводящих валидацию и квалификацию систем и оборудования в области температурного мониторинга для ведущих игроков фармацевтической отрасли России.Сферой профессиональных интересов Кухаренко А.В. является последовательная работа по формированию отрасли, ориентированной на развитие надежных технологий и современных подходов к организации «холодовой цепи» на всех этапах взаимодействия с термолабильными препаратами, а также на внедрение эффективных стандартов температурного мониторинга на современном российском рынке.
Балдин Сергей Юрьевич Генеральный директор ООО «МедКонт».С 1998 г. на Московском предприятии по производству бактерийных препаратов МЗ РФ являлся руководителем первой и ведущей в стране авторефрижераторной службы, осуществляющей доставку вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов в регионы РФ и страны СНГ. С 2005 г. по 2014 г. возглавлял управление логистики ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России. Организовывал доставку вакцин Национального календаря профилактических прививок в системе «холодовой цепи» грузополучателям, расположенным во всех субъектах РФ.Принимал участие в совершенствовании конструкции авторефрижераторов путем их модернизации и дооснащения для соответствия требованиям «холодовой цепи». Имеет Патент на изобретение. Сертифицирован ВОК, как аудитор системы менеджмента качества. Сертифицирован IATA, как специалист по перевозкам инфекционных субстанций авиационным транспортом. Отличник здравоохранения РФ. Является соавтором ряда научных статей и разработчиком регламентирующих и методических документов федерального уровня для «холодовой цепи».

После обучения специалисты смогут

  • правильно выстраивать процесс управления рисками;
  • избегать типичных ошибок при аудитах;
  • стать более эффективными в обеспечении защиты лекарственных препаратов от воздействия вредных факторов окружающей среды на всех уровнях «холодовой цепи»;
  • внедрить в работу процедуру рассмотрения претензий.

Слушатели получат

сертификат, подтверждающий компетентность в тематике тренинга, а также  материал для  закрепления полученных навыков.

Обучение проводится на основании лицензии на осуществление образовательной деятельности от 15.08.2018 г. Серия 77 Л № 0010435

Место проведенияг. Москва

Технологии Холодовой Цепи, Тренинг «Организация транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи», Тренинг-Центр, Технологии Холодовой Цепи Купить Цена

Источник: http://www.termoindikator.ru/products/20-21-02-2019-g-trening-organizatsiya-transportirovaniya-i-khraneniya-immunobiologicheskikh-preparatov-v-sisteme-kholodovoi-tsepi

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Если в процессе транспортировки или хранения температурные или иные условия не соблюдаются хотя бы одним из партнеров, мы оказываемся в ситуации, когда эффективность всей холодовой цепи равна нулю.

Основные проблемы в доставке лекарственных препаратов Необходимость поддерживать условия холодовой цепи — достаточно новая проблема не только для фармацевтической отрасли. И поэтому все участники логистической цепочки во многом оказалась к ней не вполне готовы. При этом факторы, которые оказывают влияние на холодовую цепь, давно известны.

Основной из них – температура, кроме этого, свет и вибрация, влажность. Эти проявления внешней среды могут негативно повлиять на биологические препараты.

Тет-а-тет с властью

ТЛЛС располагают достоверной и документально подтвержденной информацией, с применением приборных методов экспресс-контроля и документального температурного мониторинга, о соответствии значений биологических характеристик качества субстанций, применяемых в их производстве; — реальные значения биологических характеристик качества ТЛЛС определяются с помощью приборных методов путем сравнения значений этих характеристик полученных в процессе выходного производственного контроля с аналогичными значениями, полученными в процессе государственной регистрации; — инструкции по применению ТЛЛС содержат информацию о значениях биологических характеристик их качества, в зависимости от длительности и количественных значений воздействующих температур окружающей среды, а также рекомендации по предупреждению негативных последствий их применения и оказанию необходимой медицинской помощи. III.

Ушаков анатолий иваноич

Контролируемые, которые поддаются влиянию воздействия со стороны оператора логистической цепи:

  • упаковка,
  • маршрут доставки,
  • перевозчик,
  • транзитное время.

Воздействовать на эти факторы можно, выбирая оптимальный вариант. В том числе и можно сократить и время в пути, которое потребуется для доставки товара, определив, какой именно вид транспорта будет использоваться для перевозки.
Неконтролируемые:

  • погода и климат,
  • непредвиденные задержки в пути,
  • перегрузки в пути, на которые мы впрямую повлиять не можем,
  • размещение груза в транспортном средстве, или на складе, когда передаем его в руки третьих лиц.

Поскольку проблемы, возникающие в процессе работы, достаточно новые, очень большое значение имеет обмен существующими практиками.

Холодовая цепь — это что такое?

Имеет плотно закрывающуюся крышку из этого же материала. Размеры термоконтейнеров могут быть различными. Внутренняя их поверхность обязательно покрывается слоем, который допускает санитарную обработку.

Важно Необходимый режим температуры внутри контейнера обеспечивают хладоэлементы. Это такие герметично закрытые емкости, которые наполняются водой либо специальным раствором.
Внимание Перед помещением в контейнер он подвергается заморозке в течение суток.

Если хладоэлемент разморозится, его необходимо заменить другим на специальном складе.

Логистика холодовой цепи

Зависимость качества лекарственных средств от условий внешней среды накладывается на изначальную сложность фармацевтической логистики и затрудняет работу всех, кто входит в цепь поставок, а это – заводы-производители, дистрибьюторы, компании, которые занимаются предоставлением транспортных и складских услуг, 3PL-провайдеры, первичные и вторичные оптовые компании, больницы, клиники. Выделяются несколько главных факторов, усложняющих задачу поддержания на должном уровне требований холодовой цепи.

  • «Провал» в нормативной документации. В российском законодательстве прописаны требования к перевозке и хранению вакцин, аналогичный механизм по биотехнологическим продуктам, которые требуют температуры от +2 до +8 градусов, отсутствует.

Принцип «холодовой цепи»

К таким мероприятиям, прежде всего, относится: — определение эталонных (максимальных, промежуточных и предельно допустимых) значений биологических характеристик качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; — документальное подтверждение с привязкой к реальному времени воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды в ходе транспортировки и хранения лекарственных средств от момента приемки и до применения по назначению; — организация приемки по качеству каждой серии изготовленных лекарственных средств на государственном уровне с использованием приборов экспресс-контроля; — организация сравнительной оценки значений биологических характеристик пригодности для применения лекарственных средств одного предназначения, но от разных производителей; — сертификация изделий медицинской техники, применяемых в логистике Холодовой цепи.

Основные принципы организации экспресс-контроля качества и документального температурного мониторинга в логистике поставок ТЛЛС 1.

Приборы экспресс-контроля качества ТЛЛС применяются: — при приемке субстанций применяемых в системе производства ТЛЛС; — при приемке изготовленных ТЛЛС от производителей; — при приемке ТЛЛС на хранение и при их отгрузке получателям; — при выявлении нарушений температурных режимов хранения и транспортирования ТЛЛС; — при проведении проверок функционирования Холодовой цепи.

2. Приборы документального температурного мониторинга соблюдения установленных температурных режимов хранения и транспортирования применяются в режиме «сквозного контроля», т.е. от момента поступления изготовленных ТЛЛС на склады хранения производителей и до момента их практического применения по назначению. IV.

Напрашивается вывод, что производители и дистрибьютеры не обязаны предоставлять потребителям достоверную и документально подтвержденную информацию о реальных значениях биологических характеристик качества лекарственных средств, определяющих их пригодность для применения по назначению. Это вынуждает пациентов продолжать проведение на собственном организме «клинические» испытания за свой счет с непредсказуемыми последствиями для собственного здоровья.

Я давно мечтаю познакомиться хотя бы с одним аттестованным по полному производственному циклу предприятием по изготовлению вакцин и инсулина от момента приемки по качеству исходных субстанций и до государственной приемки по качеству произведенных лекарственных средств с помощью приборов экспресс-контроля.

Этот вывод может служить одним из ответов спикеру IV Евразийского экономического конгресса. В средствах массовой информации прошли сообщения о том, что в ближайшие год-два в России будет окончательно решена проблема национального производства высококачественных лекарственных средств.

Однако, если к этому времени не будет создана эффективная национальная логистика поставок и государственная приемка по качеству приобретаемых у производителей лекарственных средств, то, при существующих санкционных мерах со стороны зарубежных партнеров, результат внедрения GMP и GDP будет далек от ожидаемого, а Россия может лишиться необходимых объемов лекарств.Однако, зная реальное состояние этих проблем, думаю, что это пока просто невозможно. Что касается малого и среднего бизнеса, непосредственно обеспечивающих мероприятия производства лекарственных средств, логистики Холодовой цепи и очень желающих широкого внедрения GMP и GDP, но не располагающих необходимыми финансовыми возможностями для приведения собственного производства в строгое им соответствие, при отсутствии утвержденных критериев сравнительной оценки значений биологических характеристик качества, эффективности и безопасности, то они вынуждены в противозаконном порядке искать нишу для реализации своей продукции, качество которой может быть и не хуже продукции монопольного производителя. По существу это означает их отстранение от государственных поставок и участия в национальной программе импортозамещения. На сегодняшний день лекарственное обеспечение является самым слабым звеном в системе здравоохранения, как одной из важнейших составляющих национальной безопасности государства. 2. Основные причины низкой эффективность мероприятий вакцинопрофилактики, иммунотерапии и санитарно-эпидемиологической безопасности сосредоточены не только и не столько в слабом материально-техническом обеспечении и недостатке финансирования действующей фармакопеи производства и логистики, а в отсутствии эффективной системы контроля качества приобретаемых термолабильных лекарственных средств на этапе их приемки, с предоставлением пользователям достоверной и документально подтвержденной информации о реальном их качестве, за весь период от момента изготовления до применения в медицинской практике.

Источник: http://civilist-audit.ru/upravlenie-holodovoj-tsepochki-lekarstvennyh-sredstv/

Холодовые цепи

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Дмитрий Коротеев
Руководитель компании «Тетрика» (www.t3k.ru)

В XXI веке одним из главных двигателей развития фармакологии стали биотехнологии. Новые биопрепараты появляются на рынке опережающими темпами. В 2005 году объем мирового фармацевтического рынка превысил 650 миллиардов евро. Более 10 % рынка (65 миллиардов евро) составляют биопрепараты.

Примерно 40 % всех медицинских препаратов чувствительны к соблюдению температурного режима. 100 % биофармацевтических препаратов требуют жестких температурных ограничений. Большинство из них нуждаются в перевозке в режиме «холодовой цепи» при температуре близкой к +5 °С.

Замораживание, также как и перегрев, губительно для препаратов данного типа. Если хотя бы одно звено «холодовой цепи» ненадежно даже по одному из критериев – усилия всех теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.

Всемирная организация здравоохранения (WHO) признает, что около 25 % вакцин доставляются до потребителя в испорченном виде из-за провалов температурного режима при хранении и транспортировке.

В связи с этим во всем мире актуальной является проблема организации перевозок и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме «холодовой цепи».

На Западе существует много компаний, специализирующихся на производстве активного и пассивного оборудования для сохранения температурного режима в процессе перевозки. Активно разрабатывается контрольное оборудование. Отдельную нишу занимают компании, занимающиеся валидацией активного и пассивного оборудования для «холодовых цепей».

В России этой проблеме пока еще не уделяется должного внимания.

В данной статье мы обсудим основные критерии правильного функционирования «холодовых цепей», рассмотрим соответствующий мировой опыт, а также его проекцию на существующее положение дел в России.

Тремя основными факторами надежности «холодовой цепи» являются оборудование, контроль и персонал. Рассмотрим оборудование, применяемое в мировой практике для перевозок в режиме «холодовой цепи». Оно делится на две категории: активное и пассивное.

Активное оборудование

К активному оборудованию «холодовой цепи» относятся рефрижераторные кузова грузовых автомобилей, рефсекции вагонов, рефрижераторные авиаконтейнеры.

Основное преимущество применения данного оборудования заключается в неограниченном времени перевозки. Основная проблема заключается в «пилообразном» режиме работы хладогенераторов и неравномерном пространственном охлаждении кузова.

Кроме этого, в процессе эксплуатации изотермические кузова постепенно теряют герметичность в зоне погрузки-выгрузки. Разница температур в отдельных частях кузова достигает 10 °С. В таких условиях для решения задач перевозки грузов в режиме 2–8 °С необходимо проводить целый комплекс технологических мероприятий.

Кузова дооборудуются сложной системой циркуляции охлажденного воздуха, размещаются дополнительные датчики. Необходима также и более сложная система управления хладогенератором. Кроме перечисленных технических мероприятий, необходимо регулярно производить валидацию кузова.

Данная процедура заключается в послойном измерении пространственного распределения температур, на основании которого разрабатываются инструкции по загрузке автомобиля.

В России о специальной доработке рефрижераторов для работы в условиях «холодовой цепи» в режиме 0–8 °С и о их валидации заявляет только одна компания – ФГУП НПФ «Микроген». Из этого можно сделать вывод, что основная часть вакцин и биопрепаратов перевозится с заведомым нарушением режима и гарантированной забраковкой части продукции.

Железнодорожные рефсекции не приспособлены к перевозкам вакцин и биопрепаратов.

Что касается авиаперевозок, в мировой практике существуют провайдеры, оперирующие специальными авиационными рефрижераторными контейнерами. В России подобных провайдеров пока еще не существует.

Пассивное оборудование

К пассивному оборудованию относится комбинация изотермического контейнера, сконструированного на основе различных технологий термоизоляции, и хладонакопителя.

Основная проблема использования данного оборудования заключается в ограниченном транзитном времени.

Реальное транзитное время к тому же зависит от внешних условий (экстремальные погодные условия, температура на борту, температура в машине).

Из всего вышесказанного вытекает, что основным риском при использовании термоконтейнеров становятся задержки в пути.

Следствием ограниченного транзитного времени является мультимодальность перевозки (как правило, авто-авиа-авто). Чем больше технических средств задействовано в осуществлении доставки, тем меньше общая надежность.

Машины попадают в пробки. Самолеты задерживают на вылете по погодным условиям и сажают на запасных аэродромах.

Для изготовления термоконтейнеров используются различные термоизоляционные материалы. Наиболее распространенным из них является вспененный полиуретан (EPS в западной терминологии).

Данный материал обладает рядом преимуществ, он достаточно дешев, легок и обладает превосходной по сравнению с простыми материалами теплопроводностью. Его коэффициент теплопроводности составляет 0,03 Вт/м³.

Людям, увлеченным туризмом, этот материал известен как основа для производства туристических пенок.

Современные термоизоляционные материалы изготавливаются по технологии VIP (vacuum insulated panel). Она основывается на том, что вспенивание полимера производится в газовой среде пониженного давления. Этим достигается теплопроводность в 5–10 раз меньшая, чем у ESP.

Используя данную технологию, производители создают контейнеры, рассчитанные на транзитное время, увеличенное до 90–120 часов. При изготовлении стандартных контейнеров (транзитное время 24–48 часов) использование VIP-технологии позволяет добиться значительного уменьшения веса контейнера.

Уменьшение веса становится заметным фактором экономии транспортных издержек при использовании дорогостоящей авиационной доставки, особенно при условии многоразового использования контейнеров.

Помимо термоизоляции, для большинства контейнеров необходимо использовать хладонакопители. Хладонакопитель представляет собой помещенную в пластиковый блок гелеобразную жидкость; температура фазового перехода из твердого в жидкое состояние у данной жидкости близка к температурному режиму перевозки.

Простейшими хладонакопителями являются контейнеры, наполненные водой, с добавками, смещающими температуру замерзания жидкости в нужную сторону. Качество материала, из которого изготовлены хладонакопители, определяется, прежде всего, количеством энергии, которое необходимо для осуществления фазового перехода.

Чем большая энергия требуется для таяния материала по сравнению с энергией таяния льда, тем больше эффект накопления холода.

Для перевозки фармацевтических материалов, требующих глубокой заморозки, как правило, используют «сухой лед».

«Сухой лед» представляет собой охлажденный под давлением до твердого состояния газ СО2, переходящий из твердого в газообразное состояние при температуре -20 Сº, что составляет верхнюю границу многих режимов «глубокой заморозки».

Для материалов, требующих еще более низких температур, используются сосуды Дюрера в качестве термоконтейнеров и жидкий азот как хладонакопитель.

Из-за испарения углекислого газа или азота перевозка данных типов контейнеров отнесена к разряду транспортировки опасных грузов.

Источник: https://refka.ru/informatsiya/xolodovyie-czepi/

Управление холодовой цепочки лекарственных средств | Гарантия права

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

На наших складах функционирует система, обеспечивающая оптимальные условия для хранения и подготовки к обращению термолабильной продукции.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с поступающей из субъектов Российской Федерации информацией о ненадлежащих условиях транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунизации населения, или отсутствии контроля температурного режима их транспортирования сообщает следующее.

Необходимость соблюдения холодовой цепи

Вакцины варьируют также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).

В ходе конференции было проведено тестирование среди участников, для определения уровня знаний по данной теме. В завершении конференции провели мастер класс – “Подготовка хладоэлементов к закладке в термоконтейнер, укладка и транспортировка ИЛП» Ефимова Н.Н.

Вектор движения в данном направлении задает Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендует проводить мониторинг температурных условий транспортировки и хранения для каждой упаковки с вакциной.

Haпиcaть cooбщeниe

Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

Отказ от обязательной сертификации медицинских термоконтейнеров, терморегистраторов и валидации холодильного оборудования, применяемых в Холодовой цепи. 5. Отсутствие структур по организации межгосударственного сотрудничества малого и среднего бизнеса в БРИКС, ШОС, ЕАЭС, ЕЭС по здравоохранению, медицинскому и лекарственному обеспечению. 6.

Длительные сроки государственной регистрации ТЛЛС и изделий медицинской техники, препятствующие бизнес-сотрудничеству компаний малого и среднего бизнеса государств БРИКС, ШОС, ЕАЭС, ЕЭС и др. VI. Основные направления деятельности по обеспечению гарантий качества ТЛЛС, поступающих и находящихся в обращении здравоохранения и ветеринарной службы 1.

На этапе приемки:

  • SOP контроля условий перевозки;
  • SOP обращения в зависимости от средств транспортировки: рефрижераторы, термоконтейнеры;
  • SOP порядка приемки лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
  • Процедура контроля состояния транспортного средства (со снятием показателей терморегистраторов) — оформляется ответственным лицом внутренним актом. Временные рамки разгрузки заносятся ответственным лицом во внутренний акт.

Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировки и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, естественно влияющей на эффективность иммунизации и подрывающей доверие населения к прививкам.

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е.

утрата активности необратима.

Активность вакцины и ее потеря

Нормативными и методическими документами, подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах, утвержден комплекс мероприятий по организации «холодовой цепи», определен конкретный круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации вакцинопрофилактики населения. Приоритет режимов хранения и транспортировки устанавливает инструкция по применению препарата. Для сохранения и транспортировки большинства вакцин необходимы условия от +0 до +8ºС.

Источник: http://relax56.ru/byudzhetnoe-pravo/10457-upravlenie-kholodovoy-cepochki-lekarstvennykh-sredstv.html

Как регистрировать операции по холодовой цели в аптеке

Управление холодовой цепочки лекарственных средств

Рассмотрим порядок регистрации операций по холодовой цепи в аптеке, требования к холодильному оборудованию и контейнерам, которые позволяют поддерживать оптимальную температуру препаратов, требующих особых условий хранения.

Каждая организация должна проверить наличие обязательных документов по обращению препаратов в организации.

Специальный журнал инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических препаратов и защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Все специалисты аптек, которые непосредственно работают с иммунобиологическими препаратами должны пройти вводный инструктаж по вопросам защиты лекарств от внешних воздействий и по обеспечению их сохранности

Повторять этот инструктаж необходимо ежегодно, проверку знаний сотрудников фиксируют в специальном журнале.

Это часто встречающееся замечание, которое Роспотребнадзор делает по этой форме журнала. То есть если журнал ведется, отметки об инструктаже многие аптеки делать забывают.

В журнале инструктажа должна ответственный сотрудник должен сделать отметку о прохождении инструктажа на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования,работе с холодильным оборудованием и работе с регистрирующими приборами.

☆ 8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

2. Специальный журнал, в котором регистрируются операции по поступлению и отправлению иммунобиологических препаратов в медучреждения и иные организации. для регистрации поступлений и отправлений иммунобиологических препаратов в медицинские и иные организации.

Графы журнала:

  • наименование поставщика и производителя;
  • информация о партии препарата, его количестве, дозировке и т.д.;
  • показания аппаратов для регистрации температуры;
  • срок годности;
  • дата поступления (отправления);
  • ФИО сотрудника аптеки, регистрирующего отправку препаратов.

Какие замечания делает Роспотребнадзор при проверке правильности ведения этого журнала:

  • аптеки забывают указывать производителя;
  • забывают указывать количество в дозах для вакцин и растворителей к ним в дозах, а не в других единицах измерения;
  • аптечные сотрудники забывают указывать идентификационный номер термоиндикатора и т.д.

Общее правило транспортирования и хранения ИБЛ – осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

  • оборудование для транспортирования ИЛП;
  • оборудование для хранения ИЛП;
  • оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования.

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов, для контроля температурного режима необходимо обеспечить:

  • стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования;
  • возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н, изменили требования к транспортировке ЛС. разбор нововведений от эксперта в статье журнала “Новая аптека”

Скачать разбор

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

  • требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки
  • размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (особенно это актуально при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации);
  • не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
  • замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

Оборудование для транспортирования: классификации и требования

1. Устройства для транспортировки:

  • термоконтейнеры;
  • хладоэлементы;
  • авторефрижераторы.

Для того, чтобы обеспечить сохранность иммунобиологических лекарств, необходимо рассмотреть особенности каждого типа оборудования, и учитывать их при составлении рабочих инструкций по работе с препаратами.

Требования к термоконтейнерам

В зависимости от объема термоконтейнеры делятся на 5 групп:

  • сверхмалые термоконтейнеры (до 10 дм3 включительно);
  • малые термоконтейнеры (в том числе медицинские сумки-холодильники, более 10 дм3 до 30 дм3 включительно). Их поверхность должна быть прочной, а сам контейнер оборудован средствами для ручной переноски;
  • контейнеры среднего размера;
  • контейнеры большого размера;
  • сверхбольшие термоконтейнеры.

1. Сверхмалые, малые и средние контейнеры объединяются тем, что они должны обеспечивать определённые режимы от +2 °C до +8 °C:

  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды +34 °C не менее 24 часов;
  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды до -20 °C не менее 6 часов.

2. Для перемещения полностью загруженных больших и сверхбольших контейнеров применяются механические транспортные средства.

3. Большие и сверхбольшие контейнеры обеспечивают более продолжительный режим поддержания температуры по сравнению с малыми и средними контейнерами:

  • при температуре окружающей среды до +43 °C – не менее 48 часов;
  • при температуре окружающей среды до -30 °C – не менее 10 часов.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Выделяют также виды контейнеров в зависимости от того, каким способом они сохраняют заданные интервалы температур:

1. Пассивные, изотермического типа с хладоэлементами (без применения сухого льда). Для отслеживания температур в них применяются терморегистраторы или специальные индикаторы.

Они в свою очередь подразделяются на контейнеры:

  • одноразовые;
  • многоразовые.

Контейнеры для многоразового использования должны иметь покрытие,которое легко подвергается санитарной обработке. Они сопровождаются паспортом, инструкцией по эксплуатации, термокартой.

Для 3 и 4 уровня холодовой цепи эти контейнеры содержат в комплекте дополнительные хладоэлементы – для применения при загрузке и замораживания  в морозильнике.

2. Активные, рефрижераторного типа с встроеннойхолодильной установкой. В них используются встроенные или автономные терморегистраторы.

Проводить санитарную обработку контейнеров необходимо до загрузки и после, а также по мере загрязнения. Для этого применяются дезсредства, разрешенные документацией производителя оборудования.

Хладоэлементы (в пассивных термоконтейнерах)

  • используются в соответствии с инструкцией производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу;
  • могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители;
  • запрещается использование сухого льда;
  • хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода»;
  • перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо;
  • хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции;
  • между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

Оборудование для контроля температурного режима

При транспортировании иммунобиологических лекарств в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима.

Это термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с лекарствами.

Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник: https://www.provrach.ru/article/7205-qqv-19-m04-26-holodovaya-tsep-v-apteke-pravila

Закон-online
Добавить комментарий